Deseci tvrtki od ‘startupova’ do farmaceutskih divova utrkuju se u proizvodnji sigurnog i učinkovitog cjepiva protiv koronavirusa kako bi odgovorili na hitnu zdravstvenu potrebu i potencijalno dobro zaradili.
Pozitivni rezultati završnih ispitivanja nekoliko kandidata za cjepivo potaknuli su nade da ipak ima svjetla na kraju tunela pandemijskog tunela. Novi koronavirus dosad je ubio gotovo 1,4 milijuna ljudi u svijetu.
Koliko ih je u pripremi?
Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) identificirala je do sredine studenog 48 “kandidata za cjepivo” koji su u fazi ispitivanja cjepiva na ljudima. Velik je to pomak od lipnja kad je bilo 11 kandidata. Jedanaest kandidata za cjepivo je u posljednjoj, trećoj fazi ispitivanja u kojoj se učinkovitost cjepiva testira na većem uzorku ljudi, uglavnom na desecima tisuća ljudi s nekoliko kontinenata.
Europski projekt koji predvode Oxford i AstraZeneca u ponedjeljak je objavio da je učinkovitost njihova cjepiva u prosjeku 70 posto. Cjepivo se ispitivalo na 23.000 ljudi. Kada su dobrovoljci dobili dvije visoke doze, cjepivo je bilo učinkovito 62 posto, ali se učinkovitost podigla na 90 posto kada su najprije dobili malu dozu cjepiva, a potom veliku.
Priopćili su da se cjepivo može najmanje pola godine čuvati, transportirati i rukovati njime “na temperaturi običnog hladnjaka” i najavili planove za razvoj do tri milijarde doza cjepiva u 2021., ako prijeđu preostale regulatorne prepreke. Najava je uslijedila nakon što je američko-njemački projekt Pfizera i BioNTecha početkom studenog izvijestio da je učinkovitost njihova cjepiva 90 posto i da nije bilo štetnih nuspojava među tisućama dobrovoljaca.
Otad su objavili nove rezultate ispitivanja koji pokazuju da cjepivo djeluje u 95 posto slučajeva. “Učinkovitost je bila dosljedna u svim dobnim, spolnim, rasnim i etničkim demografskim skupinama”, objavila je tvrtka.
Pfizer trenutačno od američkog regulatora FDA-e traži hitno odobrenje za uporabu cjepiva i očekuje da će do kraja sljedeće godine proizvesti 1,3 milijarde doza cjepiva.
Američka biotehnološka tvrtka Moderna također je ovaj mjesec objavila da je njezino cjepivo učinkovito gotovo 95 posto. Moderna planira u sljedećih nekoliko tjedana predati zahtjev za hitno odobrenje cjepiva u SAD-u i diljem svijeta. Očekuje da će do kraja godine isporučiti oko 20 milijuna doza cjepiva u SAD-u. Priopćili su da bi u 2021. mogli proizvesti između 500 milijuna i milijardu doza cjepiva. Dodatno, smatra se da je nekoliko državnih kineskih laboratorija proizvelo obećavajuća cjepiva.
Rusija je u međuvremenu već registrirala dva cjepiva protiv covida-19, čak i prije završetka kliničkih ispitivanja.
Vrsta cjepiva?
Neke metode razvoja cjepiva već su isprobane, dok su ostale eksperimentalne. Inaktivirana (mrtva) tradicionalna cjepiva koriste umrtvljeni virus, koji ne može izazvati bolest, ali potiče razvoj imuniteta. Druga su atenuirana (živa) cjepiva koja koriste oslabljeni virus koji nema potencijala uzrokovati bolest, ali će potaknuti jak imunološki odgovor. Ova cjepiva djeluju kada tijelo deaktivirani patogen tretira kao stvarnu prijetnju i stvara antitijela koja ga ubijaju, a pritom ne ugrožavaju pacijenta potpunom zarazom.
Cjepiva rade tako da sojevi “virusnih vektora” unose fragmente virusne DNK u ljudske stanice, često se ‘vozeći’ u molekulama drugih virusa, piše agencija AFP. Primjerice, virus ospica modificiran proteinom koronavirusa, alatom kojim se SARS-CoV-2 hvata za ljudske stanice, može se iskoristiti kako bi pružio imunitet protiv covida-19.
Cjepiva Pfizera i Moderne temelje se na vrhunskoj tehnologiji koja koristi sintetičke verzije molekula glasničke RNK koja pretvara ljudsko tijelo u tvornicu cjepiva potičući stanice da stvaraju proteine virusa koje imunološki sustav vidi kao prijetnju te ih napada.
Sigurnost na prvom mjestu
Nedavno su zbog sigurnosnih razloga privremeno zaustavljena ispitivanja dva kandidata za cjepivo koje su proizveli Johnson & Johnson te Eli Lilly. No to nisu nužno loše vijesti, rekao je Stephen Evans, profesor farmakoepidemiologije u Londonskoj školi za higijenu i tropsku medicinu. “Činjenica da su ispitivanja zaustavljena trebaju ukazati na to da dobro funkcionira nadzor sigurnosti sudionika istraživanja”, rekao je Evans.
Postavlja se pitanje koliko dugo potencijalna cjepiva mogu djelovati s obzirom na nedavne slučajeve zaraze koronavirusom po drugi put. Američki regulator FDA objavio je u listopadu da, prije nego što odobri hitnu dozvolu bilo kojem cjepivu, želi razmotriti sve prateće podatke dva mjeseca nakon cijepljenja. “Ono što je u slučaju cjepiva protiv covida-19 drugačije jest to što se radi o hitnoj javnozdravstvenoj krizi pa je razvoj cjepiva puno brži, a s tim i zahtjevi za potencijalno odobrenje”, istaknula je Europska agencija za lijekove (EMA).
No čak ni hitnost ne može nadvladati pravila. “Sva cjepiva u Europskoj uniji se prije odobrenja procjenjuju prema istim visokim standardima kao i bilo koji drugi lijek”, priopćila je EMA.
(Izvor: HINA)